Quanto è importante, per un’industria farmaceutica, seguire le regole? Quanto conta conoscere nel dettaglio tutte le leggi che permettono a un prodotto farmaceutico di essere venduto? E soprattutto, chi si occupa di gestire i rapporti con le varie autorità nazionali e di seguire le migliaia di procedure di registrazione e approvazione che ci sono nel mondo? A farsi carico di rispondere a queste domande è il cosiddetto Regolatorio, uno dei main player sia a livello di sviluppo sia a livello di compliance del prodotto. A guidare quello di IBSA, nell’headquarter di Lugano, è Daniela Mariano, Senior CMC & RA Manager Regulatory Affairs. Insieme a lei lavorano altre 19 persone, tutte specializzate nei vari settori di competenza dell’ufficio che, come lei stessa ci racconta, sono molti. “Oggi l’ufficio Regolatorio rappresenta il collettore di informazioni fondamentali per lo sviluppo, la registrazione e la commercializzazione del prodotto. Non è soltanto il dipartimento che si occupa di procedure registrative, ma è la funzione che raccoglie tutte le informazioni per allestire l’intero dossier di registrazione. Ciò significa che è il dipartimento che deve affiancare tutti gli altri nello sviluppo del prodotto per arrivare a un potenziale di successo maggiore”.
Conversazione con Daniela Mariano, Senior CMC & RA Manager Regulatory Affairs di IBSA Group
CI PUOI SPIEGARE NEL DETTAGLIO QUESTO PUNTO?
“Il Regolatorio moderno non è più solo una mera attività amministrativa, bensì una funzione scientifico/strategica perché è in contatto con tutti gli altri: dall’R&D, alla Qualità alla Farmacovigilanza, al Marketing, alla Supply Chain. La costruzione di un dialogo con i diversi interlocutori, come quello che può avere il Regolatorio, è fondamentale per l’accelerazione e l’ottimizzazione dei processi: anche questo è innovazione!”.
IN CHE SENSO?
“Un Regolatorio presente fin dall’inizio del progetto e dello sviluppo del farmaco è un grande valore aggiunto, perché aiuta a minimizzare gli errori e ottimizzare i tempi di registrazione: da cui una più veloce immissione del prodotto sul mercato. Inoltre, il Regolatorio guida i reparti tecnici impegnati nello sviluppo verso un ‘dialogo’ con le autorità competenti nei singoli Paesi. Per esempio, un Regolatorio efficace è quello che inoltra richieste di scientific advice ai vari ministeri per avere da parte loro un feedback circa la documentazione necessaria per l’ottenimento della registrazione del farmaco. Ed è proprio attraverso la comprensione di questi testi che possiamo agire in maniera mirata: infatti, ci sono stati casi in cui abbiamo evitato studi clinici attraverso advices organizzati dal regolatorio, con un grande risparmio di costi e tempo”.
È COMUNQUE SEMPRE UNA QUESTIONE ‘BUROCRATICA’ O C’È DELL’ALTRO CHE IL REGOLATORIO PUÒ FARE PER SOSTENERE L’AZIENDA?
"Ci sono altre attività importanti. Il rapporto con il reparto Qualità è una di queste, perché c’è un forte impatto sul ciclo di vita del prodotto: una volta registrato il farmaco e lanciato dal marketing, l’azienda ha necessità di inserire dei cambiamenti nel progetto originario, magari per degli aggiornamenti di produzione, packaging, o specifiche tecniche. È il Regolatorio che supporta i vari dipartimenti per la compliance del prodotto. Dove i cambiamenti proposti hanno impatto, il Regolatorio inizia un lavoro sinergico fra i diversi team che prevede per esempio l’elaborazione di dati da parte della Qualità e l’aggiornamento dei dossier per la sottomissione dei cambiamenti alle autorità e la loro approvazione. In generale, quindi, interpellare e coinvolgere il Regolatorio in anticipo permette di studiare gli aggiornamenti con cognizione di causa e di aggiornare il prodotto nel rispetto delle normative vigenti”.
IBSA È UN’AZIENDA SEMPRE PIÙ INTERNAZIONALE, VOTATA ALLA CONQUISTA DI NUMEROSI MERCATI: COME IMPATTA QUESTA PROPENSIONE ALL’INTERNAZIONALIZZAZIONE SUL LAVORO DEL REGOLATORIO?
“Purtroppo, o per fortuna, non esiste un unico ‘regolatorio’ a livello globale, ma abbiamo regole per lo più su base nazionale. Le linee guida dei Paesi sono differenti e il nostro dipartimento deve guidare l’azienda nei vari mercati, tenendo conto di tutti i requisiti nazionali nei singoli paesi. Per questo è importante saper valutare esattamente le potenzialità del mercato, visto e considerato che il dispendio in termini di lavoro regolatorio per registrare e tenere in compliance il prodotto, è consistente. Quindi anche qui si torna al concetto di Regolatorio strategico, che deve essere coinvolto anche nelle fasi di decisione di dove valga la pena commercializzare il prodotto oppure no”.
COME AVETE RISPOSTO A QUESTA NECESSITÀ?
“Da febbraio 2020 il Regolatorio di IBSA ha visto la centralizzazione delle attività nell’Head Quarter. È da qui che gestiamo i progetti Regolatori di tutte le tipologie di prodotto (farmaco, dispositivo medico, integratore alimentare e cosmetico) e anche i vari Regolatori delle affiliate IBSA presenti nel mondo. In questo modo offriamo all’azienda una visione a 360° a livello globale e ciò consente al management di prendere decisioni più informate."