Siti produttivi

IBSA Institut Biochimique SA è stata fondata nel 1945 e ha avviato uno straordinario programma di sviluppo volto a consolidare la strategia globale di espansione territoriale e ad ampliare gli asset aziendali, grazie ai quali ha raggiunto una posizione di primo piano nei mercati mondiali in specifiche aree terapeutiche, portandola ad essere presente con i suoi prodotti in 5 continenti e in oltre 90 Paesi.

La sede centrale del Gruppo IBSA Institut Biochimique SA si trova in località Collina d’Oro nelle immediate vicinanze di Lugano, in Svizzera. Siamo oggi presenti con 17 filiali in Europa, Cina e Stati Uniti, vantiamo un vasto portafoglio prodotti e siamo uno dei maggiori operatori a livello mondiale nell’area della Medicina della Riproduzione e uno dei leader mondiali nei prodotti a base di acido ialuronico.

Negli anni, siamo cresciuti molto anche al di fuori della Svizzera e oggi i nostri oltre 2'000 collaboratori sono distribuiti fra la sede centrale, le filiali e i siti produttivi.

Ogni sito produttivo è dedicato a specifiche linee, in ottemperanza al principio di segregazione dei processi produttivi: una strategia che ha consentito di ottenere la certificazione da parte dei più esigenti enti regolatori, come testimoniato dalle recenti approvazioni di prodotti IBSA negli USA.

Stabilimento di Lamone, Canton Ticino, Svizzera

Lo stabilimento di Lamone produce gonadotropine e progesterone, ormoni impiegati nelle tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA). In particolare, le gonadotropine (FSH, hMG e hCG) sono estratte partendo dalle urine di donatrici. L’area della Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) rappresenta una sfida importante per il settore farmaceutico e, per questo, abbiamo sviluppato impianti dedicati e brevettato un esclusivo processo di purificazione delle gonadotropine umane.
Il processo produttivo ha inizio in Cina con la raccolta delle urine e la produzione di un intermedio di lavorazione chiamato “crudo”. Nell’impianto di Lamone avvengono, invece, le fasi finali del processo di purificazione e la gamma degli ormoni viene prodotta rispettando i più alti standard di purezza e sicurezza, preservando intatta la struttura glicoproteica dell’ormone. Alla fine del processo di purificazione l’ormone viene liofilizzato e confezionato.
Abbiamo messo a punto una innovativa tecnologia avente come obiettivo quello di migliorare la tollerabilità locale per rendere il progesterone idrosolubile e veicolabile mediante iniezione sottocutanea.

La produzione di ormoni dello stabilimento di Lamone serve tutto il Gruppo IBSA e alimenta direttamente vari Mercati tra i quali, oltre all’Italia, la Svizzera, l’Europa, il Sud Africa, il Sud America, il Medio Oriente, l’Asia.

Il sito di Lamone, dove tutto questo avviene, occupa una superficie totale di 1.580 mq, comprensiva di reparti produttivi (1.160 mq), magazzino (190 mq), aree di servizio e vani tecnici (230 mq). Le persone impiegate nel Manufacturing sono 272.

Lo stabilimento rappresenta un esempio della nostra scelta strategica: sviluppare e realizzare prodotti interamente in-house con formulazioni innovative e patient-friendly. Qui si concentrano, quindi, in modo autonomo e in un’unica sede, tutti gli aspetti della lavorazione, dalla purificazione al prodotto finito, ai controlli di qualità e al confezionamento.

La realizzazione dello stabilimento ha comportato ingenti investimenti aziendali e richiesto particolari accortezze dal punto di vista progettuale e dell’organizzazione logistica per soddisfare i più alti standard nazionali e internazionali di qualità vigenti in materia.

Gli importanti investimenti effettuati negli anni hanno permesso di elevare il livello di efficienza delle linee produttive che nel 2021 hanno prodotto 22 milioni di fiale.

Con questo stabilimento tecnologicamente all’avanguardia, IBSA sfida una delle aree industriali più complesse e regolate del mondo farmaceutico, allestendo e brevettando metodiche di purificazione innovative.

Lo stabilimento, centro di eccellenza nello scenario dell’industria farmaceutica, viene ispezionato periodicamente dalle autorità nazionali e internazionali per l’aderenza alle GMP, tra le quali Swissmedic, ANVISA e Russia.

Il sistema di qualità che governa tutte le attività dello stabilimento è stato disegnato per essere in compliance con i diversi requisiti internazionali, tra i quali quelli europei (Eudralex, Volume 4), degli US (CFR), le ICH e le PIC/S.

Stabilimento di Manno, Canton Ticino, Svizzera

Il sito produttivo di Manno è specializzato nella produzione degli ormoni tiroidei T3 e T4 (liotironina e levotiroxina), in due forme farmaceutiche: le capsule molli (soft gel capsules) e le soluzioni orali liquide in multi-dose e single dose.
La soft gel ha il vantaggio dell’alta precisione di dosaggio, maggiore biodisponibilità e maggiore stabilità, mentre le soluzioni orali liquide di Levotiroxina sono dispensate in strip monodose di facile utilizzo anche per chi ha difficoltà di deglutizione o è disfagico, come per esempio i bambini o gli anziani, offrendo il vantaggio di garantire il rilascio di dosi precise di farmaco.

Il sito produttivo di Manno occupa una superficie di 3.950 mq ed è composto da cinque piani di cui quattro produttivi e uno dedicato agli impianti trattamento aria e produzione fluidi necessari al condizionamento degli ambienti produttivi:

• al piano numero 1 si trova la prima linea di ripartizione e confezionamento delle soluzioni orali, un’area dispensing in cui vengono pesati tutti gli eccipienti necessari alle produzioni previste all’interno del reparto, e un’area magazzino di stoccaggio e transito materiali;
• la seconda linea di ripartizione e confezionamento delle soluzioni orali liquide è ubicata al piano numero 2 dello stabile;
• al piano numero 3 e 4 vengono prodotte le capsule molli: ogni piano, uno speculare all’altro, è diviso in un’area bulk in cui vengono presi in carico gli eccipienti e processati per preparare le gelatine (fill e shell) necessarie alla formazione delle capsule; dal locale incapsulamento, cuore del reparto, le soft gel “fresche” vengono trasferite in un’area di essiccamento (dinamico e statico). Dopo essere sperlate tramite un controllo automatico al 100% con impianto provvisto di telecamere ad Alta Definizione, vengono identificate singolarmente mediante incisione con impianto Laser. Ultimo step del processo produttivo è il confezionamento in blister e in un confezionamento secondario per la vendita. Tutte le aree critiche sono mantenute a temperatura e umidità controllata.

Ad oggi il cluster produttivo è composto da più di 130 operatori totali considerando la struttura produttiva, quella dell’Assicurazione Qualità e Controllo Qualità, quella dei Servizi Tecnici di manutenzione e Servizio Magazzino.

Tutti gli step produttivi sono monitorati da sistemi informatici che ottemperano i requisiti di Data Integrity rispettando i più alti standard di qualità.

La produzione di soft gel dello stabilimento di Manno serve tutto il Gruppo IBSA e alimenta direttamente vari Mercati tra i quali, la Svizzera, l’Europa (esclusa la Russia) e gli Stati Uniti.

Lo stabilimento, centro di eccellenza nello scenario dell’industria farmaceutica, viene ispezionato periodicamente dalle autorità nazionali ed internazionali per l’aderenza alle GMP, tra le quali Swissmedic, FDA e Russia.

Il sito è autorizzato dalle autorità locali Swissmedic, da FDA e dalle autorità europee.

Il sistema di qualità che governa tutte le attività dello stabilimento è stato disegnato per essere in compliance con i diversi requisiti internazionali, tra i quali quelli europei (Eudralex, Volume 4), degli US (CFR), le ICH e le PIC/S.

Stabilimento di Collina D’oro, Canton Ticino, Svizzera

Nel sito produttivo CorPharma a Collina d’Oro si realizzano la fabbricazione e il confezionamento di diverse forme farmaceutiche come sciroppi, creme e pomate in tubo, liquidi orali in stick, compresse e capsule di gelatina dura in blister, polveri granulari in bustina coprendo diverse aree terapeutiche quali dermoestetica, osteoarticolare, dolore e infiammazione, respiratoria, urologia e cardiometabolica.

Lo stabilimento ha una superfice di 3.600 mq e vi operano 71 persone su 13 differenti linee di produzione. Vengono lavorate e prodotte 132 milioni di dosi terapeutiche/anno. I diversi prodotti vengono commercializzati in più di 90 Paesi nel mondo.
Il Cluster viene ispezionato periodicamente dalle autorità nazionali e dagli enti di certificazione ISO, ed è autorizzato da Swissmedic, dalle autorità europee e dei Paesi nei quali i prodotti vengono distribuiti.
La grande attenzione che IBSA pone sulla qualità dei prodotti e dei sistemi di produzione è rintracciabile nel sistema di qualità che governa tutte le attività dello stabilimento, disegnato per essere in compliance con i diversi requisiti internazionali, tra i quali quelli europei (Eudralex, Volume 4), le ICH e le PIC/S. La qualità dei prodotti e delle attività di fabbricazione è costantemente monitorata da sistemi di controllo dal Dipartimento di Quality Control e supervisionato dal Quality Assurance.
Infatti, tutte le attività di fabbricazione dei farmaci in bulk e del loro confezionamento primario e secondario avvengono su linee produttive dotate di tutti i sistemi di controllo e monitoraggio per garantire la massima qualità del prodotto e quindi la massima sicurezza per il paziente.

IBSA, per i propri prodotti, materiali di confezionamento primari e secondari, ha realizzato un progetto di tracciabilità attraverso l’applicazione di un codice a barre e di un sistema di lettura in 2D su supporto adesivo innovativo tale da rendere non modificabile o alterabile il dato.

Le linee di confezionamento sono quindi dotate di sistemi in grado di serializzare, permettendo protezione e sicurezza dei consumatori attraverso una corretta gestione dell'etichettatura dei processi di imballaggio e garantendo la reputazione del marchio.

Nel sito di Collina d’Oro, la produzione di pomate in tubo viene fatta partendo da materie prime dispensate in BIN che attraverso un sistema di trasporto automatico vengono portate in prossimità dell’impianto di produzione; un turboemulsore da 2000 kg collegato a 6 serbatoi, alimenta direttamente le 2 linee di ripartizione e confezionamento secondario. Il turboemulsore, i serbatoi di stoccaggio e la linea di trasferimento sono dotati di un sistema di CIP e SIP automatico.

La fabbricazione di sciroppi avviene assemblando un tappo contenete il principio attivo su un flacone riempito con il solvente prodotto e stoccato in serbatoi direttamente collegati alla linea di ripartizione e saldato con un dischetto in alluminio. Il flacone viene etichettato e munito di un bicchierino dosatore prima di essere inserito nel confezionamento secondario.