In IBSA, gli affari regolatori (regulatory affairs) dedicati al Nord America (Stati Uniti e Canada) fanno capo al dipartimento R&D Scientific Affairs. Proprio questo legame tra regolatorio e ricerca e sviluppo racchiude in sé l’approccio e lo scopo principale del team regulatory affairs USA/Canada: gestire tutti gli aspetti regolatori legati al mercato americano e canadese con una costante propulsione verso l’innovazione scientifica. Ci racconta di più Silvia Sanguinetti, Sr USA Regulatory Affairs Manager di IBSA Group.
Conversazione con Silvia Sanguinetti, Sr USA Regulatory Affairs Manager
PUÒ SPIEGARCI MEGLIO QUESTA INTERRELAZIONE TRA ASPETTI REGOLATORI E INNOVAZIONE SCIENTIFICA?
Il fulcro del mio lavoro è rappresentato dalla Food and Drug Administration (FDA), ossia l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari, farmaceutici e dei dispositivi medici. Prima di poter essere commercializzato negli USA, ogni nuovo farmaco deve sottostare a un accurato processo di revisione da parte dell’FDA.
Ma questo ente svolge ben più che una semplice funzione regolatoria: è una vera e propria forza motrice dell'innovazione scientifica. Come per tutti gli enti regolatori del mondo, la sua priorità è fornire ai pazienti farmaci sicuri ed efficaci. Al contempo, però, incoraggia fortemente l’uso delle tecnologie più avanzate in tutte le fasi dello sviluppo del farmaco, compresi i nuovi e complessi progetti per gli studi clinici necessari all’approvazione. IBSA ha diversi progetti attualmente in corso per gli Stati Uniti e il fatto che il dipartimento di cui faccio parte sia strettamente integrato nella funzione R&D facilita il nostro coinvolgimento fin dall’inizio di ogni progetto.
Per anticipare le aspettative dell’FDA e di Health Canada, dobbiamo conoscere molto bene le regole e le linee guida (l’FDA ha pubblicato più di 2'000 testi!) e possibilmente anche la strategia utilizzata da altre aziende per ottenere l’approvazione. Ci occupiamo anche di fornire il nostro feedback scientifico sui nuovi programmi, in vista degli incontri con i revisori tecnici dell’FDA che gestiamo in collaborazione con l’R&D. Nel nostro quotidiano la nostra “mentalità regolatoria” è quindi costantemente orientata alla ricerca e allo sviluppo.
TUTTO CIÒ COME SI CONCRETIZZA NEL SUO LAVORO?
Quando prepariamo le nuove registrazioni, costruiamo un dossier completo di dati scientifici che permette ai revisori tecnici degli enti regolatori di comprendere i nostri prodotti sotto tutti gli aspetti: caratteristiche chimiche e biologiche, dimostrazione di assenza di effetti tossici, selezione del dosaggio della formulazione farmaceutica, fabbricazione, controllo qualità, scelta del contenitore adeguato... Nel dossier sono dettagliati tutti gli studi clinici sui pazienti per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del farmaco, insieme alle informazioni su come il prodotto viene assorbito e metabolizzato. Forniamo inoltre supporto nella redazione dei foglietti illustrativi, che saranno poi oggetto di un’attenta revisione, parola per parola, per verificare la precisione delle indicazioni, le informazioni mediche e la trasparenza. Questa fase del nostro lavoro è molto stimolante perché possiamo “collegare” tutte le informazioni e fornire il razionale che è stato utilizzato per creare il prodotto farmaceutico.
Un'altra parte importante del mio lavoro è la gestione del ciclo di vita dei prodotti approvati per fare in modo che le registrazioni siano sempre in conformità con le pratiche attuali. Queste, infatti, si evolvono costantemente per adattarsi alla crescita del mercato (un esempio: l’aumento delle dimensioni dei lotti delle produzioni), al progresso tecnologico (da manuale a automatico), al miglioramento della qualità (metodi analitici più sensibili), e all’espansione dei siti produttivi (per esempio, nel caso di IBSA, tutte le dinamiche legate all’apertura del nuovo stabilimento Cosmos).
Inoltre, diamo supporto alla nostra filiale nordamericana (IBSA Pharma Inc.) e ai nostri distributori, che ci riportano tutti gli input e i feedback dei medici e dei pazienti che utilizzano i nostri prodotti.
GUARDANDO ALLE SFIDE DEL DIPARTIMENTO, QUALI SONO LE ATTIVITÀ O I PROGETTI CHE VERRANNO SVILUPPATI NEI PROSSIMI ANNI?
La sfida dei prossimi anni è quella di ottenere l’approvazione negli Stati Uniti di diversi farmaci attualmente in fase di sviluppo. Potremo raggiungere questo obiettivo concentrandoci principalmente su innovazione e qualità.
La sfida principale, per noi che ci occupiamo di affari regolatori con gli Stati Uniti, è essere in grado di prevedere le aspettative dell’FDA ed evitare così trattative non necessarie, al fine di risparmiare tempo ed energie. Per questo motivo, è importante che collaboriamo nelle decisioni strategiche dei capi progetto e che siamo sempre preparati a fornire un solido supporto scientifico su qualsiasi nostra scelta legata allo sviluppo del farmaco. Per facilitare questo obiettivo, siamo abituati a “indossare il cappello dell’FDA” con i nostri colleghi… e funziona!
Un ulteriore obiettivo del team è migliorare la nostra capacità di comunicare in modo efficace con le autorità, così da permettere loro di orientarsi agevolmente nella mole di dati scientifici che certificano la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei nostri prodotti.
QUANTO È IMPORTANTE IL LAVORO DI SQUADRA?
Il lavoro di squadra e un buon affiatamento a livello professionale sono fondamentali. Sono grata al mio team per la dedizione e la concentrazione che hanno dimostrato – e stanno dimostrando – in questo periodo così complesso legato alla pandemia. Tra le varie qualità, ne apprezzo in particolare l’atteggiamento critico e indipendente che mostrano nel loro lavoro.
Fondamentale è anche la leadership di persone competenti. In questo senso mi ritengo molto fortunata: vorrei ringraziare il mio capo e il team clinico per il valido e proficuo scambio professionale e per la pazienza che dimostrano nelle nostre discussioni. Ogni gruppo di lavoro, ogni reparto e ogni funzione ha i propri obiettivi e il proprio focus. Come dicevo, nel nostro caso siamo spesso costretti a “indossare il cappello FDA”. Ciò comporta la necessità di essere molto rigorosi ed esigenti, ed è bello quando questo approccio viene accolto positivamente e con spirito costruttivo!