Garantire la qualità è un aspetto cruciale per un’azienda farmaceutica ed è un obiettivo che deve essere raggiunto in ogni attività, prime fra tutte la ricerca clinica e la farmacovigilanza. Iolanda Serica Gessaga è Sr Clinical & DSU QA Manager di IBSA Group, e oggi ci racconta di cosa si occupa nel suo quotidiano e di come l’assicurazione qualità sia strettamente intrecciata con le attività cliniche e di ricerca e sviluppo.
Conversazione con Iolanda Serica Gessaga, Sr Clinical & DSU QA Manager di IBSA Group
DI COSA SI OCCUPA LA SUA UNITÀ E COME SIETE ORGANIZZATI?
L’unità Clinical & DSU QA è nata nel 2000 all’interno del dipartimento R&D Scientific Affairs. Per chi non fosse così familiare con questa terminologia e questi acronimi: Clinical indica l’area di sperimentazione clinica (Clinical Research), DSU sta per Drug Safety Unit, ossia Farmacovigilanza, mentre QA sta per Quality Assurance, Assicurazione Qualità. Di fatto, questa denominazione tocca un po’ tutte le aree di competenza di cui si occupa l’unità.
La funzione del Clinical & DSU QA, e quindi il fulcro del mio lavoro, è garantire la conformità degli studi clinici e delle attività di Farmacovigilanza alle normative e ai requisiti regolatori vigenti (i.e. Good Clinical Practice – GCP, e Good Pharmacovigilance Practices – GVP). Perseguiamo questo obiettivo per esempio attraverso la verifica di processi strutturati, l’emissione di procedure interne, la collaborazione nella valutazione dei rischi, la definizione di azioni correttive e preventive, il monitoraggio delle deviazioni e la convalida dei sistemi informatici. Attraverso tutte queste attività cerchiamo di individuare le aree che necessitano maggiore attenzione e di dare un supporto per definire gli (eventuali) interventi.
La nostra unità si occupa anche del mantenimento e miglioramento del sistema qualità, e della qualifica e riqualifica dei partner e dei fornitori di servizi. Avvalersi di partner adeguati, infatti, è fondamentale per le attività del reparto R&D Scientific Affairs.
Il nostro team è composto da quattro persone: due dedicate alle attività di assicurazione qualità per la Farmacovigilanza, e due dedicate all’assicurazione qualità delle attività di ricerca clinica.
QUAL È STATA L’EVOLUZIONE NEL TEMPO DELLE ATTIVITÀ DELL’UNITÀ DI CUI FA PARTE?
Direi che c’è stata una grande evoluzione. Inizialmente l’unità era composta da una sola persona, che si occupava soprattutto dell’emissione di SOP specifiche (standard operating procedure, ossia le procedure operative standard) e in seguito anche di auditing, ossia di verificare che le attività svolte dal reparto rispettassero tali procedure e normative. Nel corso degli anni l’unità è cresciuta e ha dato vita a un sistema qualità sempre più strutturato.
Con l’avvento delle Good pharmacovigilance practices (GVP, ossia la normativa che regola le attività di Farmacovigilanza), il sistema qualità iniziale di IBSA si è evoluto ulteriormente, assumendo anche una connotazione ISO-like, come richiesto dalle regolamentazioni, così da mantenere la conformità dei processi aziendali agli standard internazionali.
A fronte di questi cambiamenti, è diventato indispensabile anche dotarsi di ulteriori sistemi informatici per gestire al meglio le attività quotidiane e le richieste regolatorie. Ciò ha portato me e il mio team a essere sempre più coinvolti in progetti di convalida di sistemi, come ad esempio Argus, Oracle Clinical, Veeva eTMF.
Infine, ritengo sia interessante sottolineare quanto nel corso degli anni siano aumentati gli audit che hanno interessato la nostra unità. Sono infatti cresciuti esponenzialmente gli audit a cui abbiamo dovuto sottostare e, al contempo, anche quelli che in qualità di Clinical & DSU QA abbiamo svolto in prima linea, sia all’interno del reparto R&D Scientific Affairs sia all’esterno (cioè presso le nostre affiliate, i nostri distributori, i nostri partner/ fornitori di servizio e i centri sede di sperimentazione clinica). Ciò ci ha permesso di acquisire il know-how necessario per affrontare le ispezioni regolatorie a cui siamo costantemente sottoposti.
CHE RUOLO GIOCA IL FATTORE UMANO NELLE SUE ATTIVITÀ DI TUTTI I GIORNI?
Ritengo che il fattore umano sia fondamentale: le competenze tecniche e professionali, le capacità relazionali e le attitudini personali di ognuno permettono di creare quella sinergia che è indispensabile quando si analizzano attività e processi in cerca di soluzioni o margini di miglioramento. Guadagnarsi la fiducia dei colleghi e delle persone che incontriamo durante le attività di auditing è una sfida che si può vincere solo grazie a un mix di professionalità, disponibilità e spirito di collaborazione.
Il fattore umano fa la differenza, e penso di poter di affermare che in IBSA la dedizione delle Persone all’azienda costituisce un fiore all’occhiello.