Tra le sue varie attività, il dipartimento R&D Scientific Affairs si occupa anche di raccogliere e valutare i dati degli studi clinici per monitorare la sicurezza sull'utilizzo dei farmaci e di individuare le azioni necessarie a supportare la gestione e la minimizzazione del rischio. Chiara Godina, Sr Drug Safety Unit Manager di IBSA, ci racconta più nel dettaglio queste attività.
Conversazione con Chiara Godina, Sr Drug Safety Unit Manager
DAL SUO JOB TITLE SEMBREREBBE CHE LA “SICUREZZA” È LA PAROLA CHIAVE DEL SUO LAVORO…
Esatto, il principio base è che le aziende farmaceutiche sono responsabili della sicurezza dei loro prodotti sia nella fase pre-marketing che in quella post-marketing. Noi esaminiamo la sicurezza in relazione all’efficacia terapeutica mediante la valutazione del beneficio/rischio. La valutazione finale viene fatta dall’autorità regolatoria in fase di autorizzazione, ma in realtà si tratta di un processo continuo interno all’azienda, che dura tutta la vita del prodotto.
Prima dell’autorizzazione in commercio, i medicinali devono superare test di qualità ed efficacia: le aziende farmaceutiche devono fornire i dati di sicurezza con gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e documentare le modalità con cui i rischi saranno gestiti e monitorati nella fase di commercializzazione del prodotto. Dopo aver ottenuto l’autorizzazione, le agenzie continuano a monitorare la qualità e il beneficio/rischio del medicinale nelle indicazioni approvate tramite i sistemi di sanità pubblica.
Come dicevo, si tratta a tutti gli effetti di un processo continuo.
E PIÙ NELLO SPECIFICO, IN COSA CONSISTE IL SUO RUOLO?
All’interno del dipartimento R&D Scientific Affairs, io coordino le attività della Drug Safety Unit (DSU). La DSU collabora con l’unità di Clinical R&D per pianificare, condurre e stilare i rapporti degli studi clinici di fase I-III per mettere a punto il profilo di sicurezza e di beneficio-rischio del prodotto. Una volta entrato nel mercato, infatti, il prodotto verrà utilizzato da una popolazione più ampia rispetto a quella degli studi clinici. In questa fase possono essere identificati effetti avversi inattesi che si verificano con una frequenza più bassa di quanto gli studi clinici siano in grado di rilevare. Quindi la raccolta e la valutazione continua dei dati di sicurezza, ossia la farmacovigilanza dei medicinali di cui mi occupo nello specifico, è fondamentale: si tratta della scienza che permette di completare il profilo di sicurezza dei medicinali, che al momento dell’autorizzazione non è ancora definito.
Le funzioni della farmacovigilanza sono molteplici:
- Rilevare in modo tempestivo eventuali reazioni avverse non note o altri problemi correlati all’uso del farmaco
- Quantificare (in termini di frequenza) il problema identificato
- Valutare il beneficio-rischio
- Gestire il rischio mediante le misure di mitigazione
- Comunicare e disseminare le informazioni al personale sanitario e ai pazienti
Se IBSA riceve un rapporto in cui un prodotto è indicato come sospetto, la DSU deve valutarlo per stabilire se il prodotto ne è la causa. Tutti i dati e la valutazione della DSU sono inseriti in un database aziendale, così che tutti i dati siano sempre disponibili per analisi di dati aggregati su eventi identici o simili.
Inoltre, la Drug Safety Unit è parte del sistema globale di farmacosorveglianza che ha lo scopo di monitorare la sicurezza dei farmaci e intervenire prontamente in caso di nuovi segnali di sicurezza. Se l’analisi conclude che c’è una relazione di causalità tra il medicinale e gli eventi avversi non noti, si interviene con misure regolatorie che vanno dalla modifica delle informazioni di prodotto (SmPC e PL) fino alla sospensione o al ritiro del medicinale qualora il beneficio-rischio non sia più favorevole.
I PILASTRI DI IBSA SONO PERSONA, INNOVAZIONE, QUALITÀ E RESPONSABILITÀ. QUALI FRA QUESTI SENTE PIÙ VICINI ALLE SUE ATTIVITÀ QUOTIDIANE? IN CHE TERMINI?
Per noi la Responsabilità è un termine molto concreto nell’attività quotidiana e ha un collegamento diretto con i regolamenti europei. Anche il termine Qualità è un termine molto familiare poiché il sistema di farmacovigilanza deve rispondere a requisiti di qualità che sono definiti dalla normativa. Per noi della Drug Safety Unit questi requisiti di qualità sono sottoposti a verifica periodica secondo standard di performance mediante audit interni ed esterni. Qualità e Responsabilità non sono dunque opzioni o plusvalori, ma obblighi da rispettare.
GUARDANDO ALLE SFIDE DEL SUO DIPARTIMENTO, QUALI SONO LE ATTIVITÀ O I PROGETTI CHE VERRANNO SVILUPPATI NEI PROSSIMI MESI / ANNI?
Una sfida importante è quella di essere pronti quando l’azienda dispone di un nuovo prodotto sia nella fase di sviluppo pre-marketing sia in quella di commercializzazione. Noi abbiamo il dovere di raggiungere una buona conoscenza degli aspetti farmacologici e medici del prodotto, che si tratti di un medicinale o di un dispositivo medico per un’adeguata gestione della sicurezza, che vuol dire quasi sempre capacità di valutare situazioni nuove e inattese.