Prima che un farmaco possa essere immesso in commercio, è necessario presentare alle autorità regolatorie un dossier tecnico completo, contenente tutte le informazioni richieste per dimostrarne qualità, sicurezza ed efficacia. In questo percorso, il gruppo di Documentation svolge un ruolo essenziale, coordinando la preparazione, la gestione e l'aggiornamento della documentazione relativa ai prodotti in sviluppo, affinché rispetti i requisiti previsti dalle normative.
L'attività del team accompagna l'intero ciclo di sviluppo del farmaco e rappresenta il collegamento tra le evidenze scientifiche generate dalla ricerca e il dipartimento Regulatory Affairs, contribuendo a rendere il processo autorizzativo solido, coerente e conforme.
Anche le infrastrutture e i laboratori di ricerca sono sottoposti a periodiche ispezioni da parte delle autorità competenti. Questi controlli interessano sia le attività di ricerca e sviluppo sia quelle industriali e hanno l'obiettivo di verificare il rispetto degli standard internazionali che regolano lo sviluppo e la produzione dei farmaci, in particolare le Good Clinical Practice (GCP) e le Good Manufacturing Practice (GMP).