Nel percorso che porta allo sviluppo e alla produzione di un nuovo farmaco, il team Biochimico sviluppa e ottimizza i processi necessari per ottenere proteine terapeutiche di elevata qualità e purezza. Grazie a sofisticate tecniche di purificazione e a un ampio supporto analitico, il laboratorio permette di definire le condizioni di processo più efficaci e di caratterizzare il prodotto nelle diverse fasi di sviluppo – ossia di determinare in modo completo e dettagliato tutte le proprietà chimiche, fisiche, biologiche e strutturali di una molecola o di una sostanza.
Il cuore dell’attività riguarda lo sviluppo e l'ottimizzazione dei processi di purificazione delle proteine, tramite sistemi avanzati di cromatografia liquida. Questi strumenti consentono di sviluppare e confrontare differenti strategie cromatografiche, selezionando le migliori matrici cromatografiche, e ottimizzando le condizioni di caricamento, il pH, la forza ionica e i gradienti di eluizione. Grazie a questo approccio è possibile progettare processi di purificazione efficienti, capaci di garantire riproducibilità ed elevati livelli di purezza e resa di processo.
Lo sviluppo dei processi è supportato da un articolato sistema di caratterizzazione analitica. Tecniche come la cromatografia liquida (HPLC), la spettrofotometria, l’elettroforesi monodimensionale (SDS-PAGE) e bidimensionale (2D) e l’isoelettrofocalizzazione (IEF), consentono di valutare la purezza, l'identità, l'integrità e le caratteristiche fisico-chimiche delle proteine durante le diverse fasi del processo. A queste si affiancano sistemi di analisi immunoenzimatica (ELISA) e analisi in collaborazione con altri team IBSA per lo studio dell’attività biologica in vivo e della caratterizzazione fine mediante spettrometria di massa. Tutti questi dati vengono elaborati per ottenere informazioni essenziali che guidano lo sviluppo e l'ottimizzazione dei processi di produzione e purificazione.
Il Laboratorio Biochimico si occupa inoltre dello sviluppo di processi di coltivazione cellulare per la produzione di proteine ricombinanti. Attraverso l'impiego di bioreattori – apparecchiature in cui le cellule crescono in condizioni controllate – vengono studiate e ottimizzate le condizioni di crescita per garantire la qualità e la riproducibilità del prodotto. L'integrazione tra sviluppo della coltura cellulare, purificazione e caratterizzazione permette di valutare in modo completo i processi e di individuare le condizioni più adatte alla produzione di proteine ricombinanti.
A completamento delle attività di sviluppo, il laboratorio coordina anche gli studi di convalida virale, finalizzati a dimostrare che il processo produttivo è in grado di assicurare un adeguato livello di sicurezza virale. Queste attività contribuiscono a garantire che i processi destinati alla produzione di farmaci iniettabili siano sviluppati secondo criteri rigorosi di qualità e sicurezza, in conformità con le attuali linee guida internazionali.